製藥（yào）廠物（wù）料進出潔淨室使用哪種吸（xī）塵器

對物料進行淨化是（shì）防止藥品汙染的又（yòu）一項（xiàng）重要措施，進入潔淨室（shì）(區)的原輔料、包裝（zhuāng）材料等必須有一定的物淨（jìng）程序，具體來（lái）說，工藝上的物（wù）料淨化（huà）包括脫包（bāo）、傳遞（dì）和傳輸。藥品（pǐn）生產的物料淨化係統（tǒng）宜采用帶有聯（lián）鎖設施的氣閘室或傳遞窗(櫃)。若采用氣閘室時（shí），氣閘室的出入門要聯鎖，防止同時開（kāi）啟，氣閘室不得作為人行（háng）通道。

　　這種情況下，對（duì）同在潔淨（jìng）室內的普通吸（xī）塵器來說，在脫包淨（jìng）化過程，無法（fǎ）達到室內0排放標準（zhǔn），隻有（yǒu）采用（yòng）高負（fù）壓狀態的吸塵方式，才能保證潔淨室的潔淨級別（bié），所以真空（kōng）清掃係統采用高負（fù）壓將包裝上的灰塵、微生物由管（guǎn）道輸至潔淨室外，對潔淨室不產（chǎn）生任何汙染。

　　1.物料進出D級（jí）潔淨區淨化程序

　　(1)物料傳入D級潔淨區非無菌藥品生產用物料從一般區進（jìn）入D級潔（jié）淨區，必須經過物料淨化係統(包括外包裝清潔處理室和傳遞窗)，即在外包裝清潔處理室對其外包裝進行淨化處理後，經有出入門聯鎖的氣閘室或傳遞窗(櫃（guì）)進入潔淨區，具體操作如下（xià）。

　　①物料由倉庫領取後，提貨運送到非潔淨區備料間待（dài）用。

　　②物料由車間專人從車間備料間轉運到（dào）物料解包間。

　　③凡有外（wài）包裝的物料應在拆包間由操作人員解去外包裝，脫外包包括采用高負壓清（qīng）掃的方式清除物料外包裝表（biǎo）麵的塵粒，汙染較大，故脫外包間應設在清（qīng）淨室外側，並將外包裝物裝於廢料桶內。

　　④解去（qù）外包後檢查內包裝是否完好無損，必要時可用潔淨容器裝好，內包裝在（zài）進入潔淨區前應（yīng）無塵埃，對不（bú）能解（jiě）去外包的應（yīng）用幹淨擦布擦去表麵的塵埃或用高（gāo）負壓清掃裝置吸去表麵灰塵。

　　⑤進入D級區的生產原料、容（róng）器具（jù）等（děng）需經D級區外拆包間將外包裝拆除，用75%酒精擦拭消毒後，送料（liào）人員打開氣鎖間或傳（chuán）遞窗（chuāng）外門，同時關閉潔淨區的一邊門，放入物品（pǐn），關閉外門，紫外滅菌30min，通知潔淨區內的人員打開潔淨區一邊的傳遞窗門，取貨，隨後關（guān）閉潔淨區（qū）一邊的傳遞窗的（de）門，完成本程序。

　　⑥進入D級（jí）區的內包裝材料(如安瓶瓶)需經D級區拆包間將外包裝（zhuāng）拆除，噴以75%酒精消毒後，通過洗瓶機傳送帶傳至洗瓶機（jī）內進行清洗，通過洗瓶、滅菌過程將清洗;滅菌合格的（de）安瓶瓶傳送至灌封間使用。

　　⑦維修工具如扳手、啟子、螺釘等應清洗幹淨，經121℃、30min濕熱滅菌後方能進（jìn）人D級操（cāo）作區;金屬維修工具也可經250℃、45min幹熱滅菌後（hòu）進入D級無菌（jun1）操作區。

　　⑧對於既不能用幹熱滅菌也不能用濕熱滅菌的如萬用表計算器、試（shì）電筆、筆、操作規程、批生產記錄、其他相關記錄、甚至（zhì）於物（wù）料等拭去表麵粉塵後，可以於生產前的頭（tóu）一天（tiān）放入無菌（jun1）操作區（qū）內的貨架（jià）上，待下班後用（yòng）臭氧（yǎng）對環境進行消毒時，一起消毒（dú）效果更好。

　　(2)物料傳出D級（jí）潔淨區

　　對（duì）需傳出D級潔淨區的物（wù）料，必須通過出入聯鎖的氣（qì）閘（zhá）室或傳遞窗(櫃（guì）)傳出去（qù）。先將傳出的物品放入氣閘室，關閉（bì）內門，從另一側打開外門，將物品取出。廢棄物通（tōng）過廢棄物傳遞窗傳出。傳遞窗雙側門不得同時開啟。

　　2.物（wù）料進出B級潔淨區淨化程序

　　(1)物料傳入B級潔淨區（qū）

　　進入（rù）到B級（jí）潔淨區的原輔料、容器具、工具、文件、記錄、培（péi）養皿等需先按《物料進入D級潔（jié）淨區的操作規程》進入到D級潔淨區。然後再（zài）從D級潔淨區（qū）進（jìn）入B級潔淨區，下麵介紹從D級潔淨區（qū）進入B級潔淨區的淨化程序。

　　①進入（rù）B級潔淨區的（de）原輔料在D級（jí）清外（wài）包房間內清潔（jié）外表麵，用75%的酒精擦拭外表麵進行消毒，然後運送（sòng）至緩衝間，由潔淨區內人（rén）員通（tōng）過緩衝間另一（yī）側打開取出，緩衝間雙側門不得同時開。進入潔淨區存放於備料間（jiān）。

　　②進（jìn）入B級潔淨區的容器具、工具須在D級潔淨區器具清洗間進行清洗，按《B級容器具清潔、滅菌操作規程》執行。清（qīng）潔後（hòu）的容器具、工具通過滅菌櫃進行滅菌處理，滅菌後從B級區打開櫃（guì）門，放入B級區器具存放間備用。容器（qì）具和（hé）工具的（de）滅菌應分開進行（háng）。滅菌櫃雙側門不得同（tóng）時開啟。

　　③進入B級潔淨區的文件、各類記錄、中性筆、培養皿等在D級脫外包間（jiān）清（qīng）潔外包裝，擦拭幹淨或用75%酒精擦拭外表消毒，再（zài）通過傳遞窗或氣閘室紫外線（xiàn）照射30min後傳進B級（jí）潔淨區（qū）。

　　④進入B級潔淨區的清潔劑和消毒劑需在（zài）D級區消毒液配製（zhì）間配製，配製好通過管道（dào）打進B級潔淨區，經除菌過濾器（qì）過濾，於B級潔淨區（qū）消毒液存放間存（cún）放備用。

　　(2)物料傳出B級潔淨區

　　①原輔料、容（róng）器具（jù）、工具等傳出時通過傳遞窗（chuāng）(櫃)或氣閘室傳遞至D級潔淨區（qū），按D級區物品的傳出（chū）程序將物品（pǐn）傳出。

　　②B級區的廢棄物通過氣閘室傳遞至D級區（qū），通過D級（jí）區廢棄物傳遞窗傳出，氣閘室和傳遞窗雙側門不得同時開啟。